استاندارد جهانی کیفیت در تجهیزات پزشکی

 ISO 13485 استاندارد سیستم کیفیت برای سازمان هایی سات که طراحی .توسعه .تولید ویا خدمات مورد استفاده در مورد تجهیزات پزشکی را انجام میدهند.هدف این استاندارد بهبود سطح هماهنگی در صنعت تجهیزات پزشکی و ایجاد پایه ای برای الزامات سیستم کیفیت به صورت جهانی است.کلیه الزامات  ISO 13485  صرف نظر از نوع ویا بزرگی سازمان برای همه تولید کننده گان تجیزات پزشکی قابل اجرا است .در بسیاری از موارد داشتن این گواهینامه برای ورود به بازارهای جهانی الزامی است.